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    国家明确支持干细胞技术发展,干细胞时代即将到来!

    2023-09-06 17:00

    近日,为了促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化,推动医疗卫生事业和健康产业高质量发展,满足人民群众对健康的需求,根据有关法律、行政法规。《天津市基因和细胞产业促进条例》(以下简称条例)已由天津市第十八届人民代表大会常务委员会第四次会议于2023年7月27日通过,将在2023年9月1日起施行。《条例》的推出意味着天津细胞和基因产业发展进入新的阶段。

     

    实际上,不止天津,北京、深圳、济南等省市甚至国家各部委开始持续推动干细胞产业发展,2023年相继出台了多项举措,支持干细胞产业发展,今天为大家盘点一下2023年上半年我国大力扶持细胞与基因治疗发展的相关政策和法规。

    国家性鼓励政策

    CDE发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》。2023年2月13日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行) 》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管2020) 9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现子发布,自发布之日起施行。

    中央发布新政

    中央发布新政支持发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术:2023年3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》(以下简称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中,《意见》提出,加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

    CDE发布

    CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》:2023年3月31日,国家药监局药审中心(CDE)发布:为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。

    科技部发布

    科技部发布《科技伦理审查办法(试行)》征求意见稿:2023年4月4日,科技部发布:为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》,加强科技伦理审查和监管,促进负责任创新,科技部率头,会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》,现向社会公开征求意见。

    国家卫健委发布

    国家卫健委发布《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》:2023年5月9日,国家卫健委科技教育司发布:为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展,加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导,参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求,结合体细胞临床研究特点,起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

    国家药监局

    国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。回复中明确提到:下一步,国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责,建立有效运行的监管体系,继续完善相关管理规范和技术标准,为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

    近几年,国家频发政策支持细胞与基因治疗行业的发展,细胞与基因的监管模式渐渐明晰,加速了我国细胞与基因产业的发展。国内细胞与基因临床研究项目不断增加,涉及的疾病种类也愈加增多。期待未来细胞与基因治疗领域迎来更多革命性的突破,从而为守护全人类生命健康贡献力量!

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