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美国东部时间2月28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel，西达基奥仑赛，商品名为Carvykti），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，作为第2款BCMA CAR-T，Carvykti的定价为46.5万美元。

截至目前，全球共8款CAR-T免疫细胞疗法上市，其中靶向BCMA的包括Abecma和西达基奥仑赛，其他六款均为CD19 CAR-T细胞产品。

2021年我国批准2款CAR-T免疫细胞疗法上市

免疫细胞疗法为“治愈”癌症开启新纪元

近年来，细胞科技在抗癌道路上取得了很大的进展，基于免疫细胞的CAR-T疗法被认为是人类攻克癌症的新里程碑。

2019年，在腾讯科学WE大会开幕前夕，权威癌症免疫学家、美国艺术与科学院院士、Carl June接受了媒体的采访。在采访中，他表示世界上10%的癌症是血液癌症，90%是固体瘤，像肺癌、胃癌等。他预测在5年之内，所有的血液肿瘤都可以通过CAR-T疗法进行治愈。

今年年初，《Nature》上发表了一项研究描述了两个病例，说明CAR-T细胞在当下可以立即攻击癌细胞，并且在体内停留数年，不断进化以控制疾病。这些结论源于2010年开展的试验性CAR-T免疫细胞治疗：医生们将2例白血病患者的一些血细胞转化为“癌症杀手”。在此后的十多年里，这两位患者的癌症一直没有复发的迹象。基于这些结果，研究人员得出结论，CAR-T细胞确实可以治愈白血病患者。这也滋生了当下“CAR-T免疫细胞治疗癌症疗效可持续十年之久”的观点。

此前，百时美施贵宝发布了CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi的二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的新临床数据，其中值得关注的是，这一数据与目前的标准护理方案---挽救性化疗，然后是大剂量化疗[HDCT]和造血干细胞移植[HSCT]）相比，结果显示Breyanzi具有显著疗效且安全性良好。

此次，传奇生物cilta-cel获得美国FDA的批准，为国产创新药在国际上扬帆起航带来振奋的信心，中国成为首个国内首个自主研发CAR-T产品在海外成功获批，对于整个行业的发展有着里程碑式的意义。