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间充质干细胞是再生医学中常用的干细胞类型，是当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一，其市场具有巨大的增长潜力。根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov显示，目前全球与间充质干细胞相关的临床试验有1300多项，已获批上市的干细胞新药14款。

全球获批上市的14款干细胞新药

监管政策愈发完善

干细胞药物申报势在必行

当前我国干细胞研究已经进入新阶段。2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。同时“60天临床试验默示许可”的新药审批制度，也给干细胞新药的发展增添了新机遇。截至目前，我国共有21款间充质干细胞新药获得临床批件，超过30多款间充质干细胞新药临床试验申请获得受理。

干细胞新药必须经过临床试验后才可审批上市，获得国家药品监督管理局的临床批件，这意味着干细胞新药迈出了成功上市的第一步。

长远来看，新药研发是医药行业推进细胞全产业链发展的必要选择。

我国获得临床批件的21款间充质干细胞新药

间充质干细胞研究发展迅猛

将引领市场主流

科学证据表明，间充质干细胞可以通过免疫调节和旁分泌机制来发挥治疗作用；这类细胞还具有归巢于炎症部位并分泌生物活性分子的功能，对于各种炎症相关疾病具有很好的应用前景。

目前全球获批上市的干细胞药物中有一半以上是间充质干细胞，主要集中在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究领域。

间充质干细胞临床试验增长趋势

未来治病将告别药丸

细胞治疗时代全面开启

在过去150年中，人类平均寿命翻了一番，预期还会持续增长。在我国，预计到2050年，60岁以上老年人口将达到5亿，类似的人口结构也正影响着全球各国，这些因素正在加速细胞治疗领域的发展。来自美国的Siddhartha Mukherjee博士指出：医学的未来将改变我们治愈疾病的方式，很快我们就会用细胞治疗疾病，而不是药丸。

传统的药物治疗，虽然曾让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症成功被治愈，但对非感染导致的疾病（例如糖尿病、高血压、心脏病等疾病）收效甚微。随着细胞治疗时代的到来，干细胞为疾病治疗带来了更有效的新方法，让患者由内而外获得新生。

从临床备案数量及申报药品数量上来看，在全球范围内，中国与美国居于前列，欧盟紧随其后。可以说，中国干细胞技术已处于世界领先水平。2022年，中国细胞药物研发在稳步推进中愈发成熟，相信将来会为我国独立自主的细胞治疗研发道路注入澎湃生机。